A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de mais um autoteste de covid-19 – o meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva, da empresa Empreendimentos Pague Menos S/A. Ontem (25), a agência suspendeu a comercialização distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do Autoteste Covid-19 Isa Lab. 
Em nota, a Anvisa informou que, “até o momento, não existe nenhum produto aprovado como autoteste, ou seja, para uso por usuários leigos”.
A determinação de recolhimento e as suspensões do Autoteste Covid-19 Isa Lab foram publicadas na Resolução nº 210. A medida relativa ao outro autoteste foi determinada pela Resolução nº 213. Nenhum dos dois produtos tem registro na Anvisa. No caso do Isa Lab, a agência acrescenta que ele é comercializado por empresa não regularizada.
A denúncia, recebida pela Anvisa em 20 de janeiro, foi considerada prioridade para investigação. “Nessa etapa é avaliado o risco sanitário iminente à saúde da população, e a medida restritiva tem o objetivo de mitigar o risco rapidamente”, informa a agência, que disponibiliza serviço de consulta a produtos irregulares.
Posicionamento
Em nota enviada à Agência Brasil, a Isa Lab informou que o kit citado na matéria é um teste de detecção de covid-19 que utiliza como base do diagnóstico a técnica PCR-LAMP a partir de uma amostra de saliva, que é coletada pelo próprio paciente.
“Portanto, trata-se de um teste de autocoleta e não um autoteste. Essa é uma maneira de testagem da infecção ativa, apontada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o vírus e impedir a transmissão. Da mesma forma como acontece com o RT-PCR, o teste considerado “padrão ouro”, a técnica PCR-LAMP identifica o RNA do vírus nas células da pessoa infectada desde a fase inicial. E, apesar da amostra de saliva ser coletada pelo paciente, ela é encaminhada para a Mendelics, um laboratório de análises clínicas, líder em genômica no Brasil, devidamente registrado (CRM-SP 955.471) e acreditado (PALC 32290508, CGCRE Inmetro – Norma 15189:2015 – CLC 0007). É no laboratório que é realizada a análise e liberação de resultado”, traz a nota.
Segundo a empresa, o kit está registrado na Anvisa e está de acordo com a legislação e regulamentação vigentes. Até que haja uma reavaliação do entendimento da Anvisa, a Isa Lab retirou o produto de comercialização.
matéria atualizada às 17h10 para acréscimo de posicionamento da empresa Isa Lab
