O governo de São Paulo informou nesta terça-feira (14) que o Instituto Butantan irá providenciar novas doses da vacina CoronaVac para substituir os lotes interditados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 4 de setembro. Serão destinadas para esta troca 11,9 milhões de doses do imunizante.
Nesta quarta (15), 6,9 milhões de doses prontas serão entregues ao Ministério da Saúde. O governo estadual informou que elas foram produzidas pelo próprio Butantan com IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) proveniente de fábrica na China certificada pela Anvisa.
O segundo lote, com 5 milhões de doses prontas, chegará a São Paulo na próxima semana e também foi produzido em fábrica da Sinovac vistoriada pela Anvisa.
Ao todo, 12,1 milhões de doses da vacina foram envasadas em fábrica não autorizada pela Anvisa e, por isso, tiveram o uso suspenso. Desse total, o estado de São Paulo já aplicou 4 milhões de doses.
Na segunda-feira (13), o Instituto Butantan informou, em nota, que pediu uma reunião com a Anvisa para apresentar resultados de uma inspeção remota feita na fábrica da Sinovac na semana passada e, assim, tirar as dúvidas que a agência tem sobre os 25 lotes.
O instituto também afirmou lamentar que os documentos enviados pelo órgão sanitário chinês sobre os lotes da vacina contra a Covid-19 retidos em 4 de setembro não tenham sido aceitos pela Anvisa em reunião no sábado (11).
Anvisa suspende de forma cautelar lotes da vacina CoronaVac
Histórico
A Anvisa informou na quarta-feira (8) que os documentos apresentados pelo Instituto Butantan até o momento são insuficientes para esclarecer as dúvidas sobre os 25 lotes da vacina CoronaVac interditados. A decisão da Anvisa ocorreu no sábado (4) após a agência dizer não conhecer ou ter inspecionado a planta onde houve o envase da vacina.?
Segundo a Anvisa, os “documentos apresentados pelo Butantan não respondem às incertezas sobre o novo local de fabricação” da CoronaVac.
“O Instituto Butantan não apresentou o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária, essencial para avaliação das condições de aprovação da planta, que podem incluir compromissos e condicionais para permitir a operação no local”, disse em nota a agência.
“A análise de risco apresentada pelo Instituto Butantan não foi considerada suficiente para garantir a segurança do processo fabril no novo local. Tal análise não substitui uma inspeção de autoridade sanitária ou o relatório de inspeção sanitária. Somente as autoridades sanitárias possuem competência para atestar as BPFs (Boas Práticas de Fabricação) de um local de fabricação”, informou a Anvisa.
“Cabe ao Butantan apresentar a documentação faltante, incluindo o relatório de inspeção emitido por autoridade sanitária para subsidiar a análise da Anvisa ou viabilizar a realização de inspeção presencial pela própria Anvisa”, informou a agência, que salientou já ter acionado o Ministério de Relações Exteriores para buscar contato com as autoridades chinesas sobre o caso.
Em nota, o Butantan reiterou que não possui os documentos solicitados pela Anvisa.
“O órgão sanitário chinês (NMPA) não concede o relatório de inspeção diretamente ao instituto por questões internas, motivo pelo qual o Butantan solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que peça o documento junto ao órgão. O relatório já possui aprovação da planta pela autoridade sanitária local que mostram que a linha de envase tem plenas condições de operação”, disse o Butantan.
O instituto salientou que o lote de imunizantes que está sob embargo da Anvisa “é proveniente do sítio fabril da biofarmacêutica chinesa Sinovac, parceira do Butantan e que possui todas as credenciais sanitárias internacionais necessárias para a fabricação da CoronaVac”.
Força-tarefa para desbloquear as doses
O Butantan disse ter criado “uma força tarefa para atender todas as demandas e esclarecer dúvidas” da Anvisa.
“Todas as questões solicitadas pela Agência serão atendidas pelo Instituto, com a celeridade que a situação exige. Vale ressaltar que antes da distribuição para a população, as 4 milhões de doses disponibilizadas na rede de saúde estadual passaram por rigoroso controle de qualidade e foram certificadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS), órgão da Fiocruz do Governo Federal, responsável pela avaliação da qualidade de todos os imunizantes distribuídos no Brasil. As vacinas foram validadas e, portanto, tiveram a qualidade garantida para a utilização na população”, defende o Butant
Na segunda-feira (6), o Ministério da Saúde anunciou o bloqueio no sistema das doses sob investigação e declarou ainda que as vacinas interditadas que já foram distribuídas ou aplicadas “estão sendo rastreadas pelas equipes técnicas responsáveis e serão monitoradas e controladas até a decisão final da Anvisa”.
Além disso, a pasta orientou que as autoridades de saúde registrem as doses administradas nos sistemas de informação do SUS.
Fonte: G1 Noticias
